10月22日，曹縣人民醫(yī)院與君實(shí)生物醫(yī)藥在醫(yī)技綜合樓6樓會(huì)議室舉行戰(zhàn)略項(xiàng)目合作啟動(dòng)會(huì)暨特瑞普利Ⅲ期臨床研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì),。此次啟動(dòng)會(huì)涉及一項(xiàng)比較特瑞普利單抗注射液(皮下注射用)(JS001sc)和特瑞普利單抗注射液(JS001)聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療作為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌一線治療的藥代動(dòng)力學(xué)特征,、療效、安全性的多中心,、開放,、隨機(jī)對(duì)照、Ⅲ期臨床研究,，研究中心為曹縣人民醫(yī)院,，主要研究者是王德元。  

出席此次生物醫(yī)藥項(xiàng)目合作啟動(dòng)會(huì)專家團(tuán)隊(duì)包括君實(shí)項(xiàng)目部全國(guó)高級(jí)總監(jiān)李鋒,、監(jiān)查部監(jiān)查大區(qū)經(jīng)理李法兵,、醫(yī)學(xué)部高級(jí)醫(yī)學(xué)經(jīng)理陳品麗等多人。曹縣人民醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)有曹縣政協(xié)副主席,、院長(zhǎng)李松暨黨委書記韓春慧,、副院長(zhǎng)劉丹。參加人員覆蓋醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科PI及護(hù)士長(zhǎng)、腫瘤科PI及護(hù)士長(zhǎng)等科室,。

會(huì)議由我院黨委書記韓春慧主持并致歡迎辭,。首先，李松院長(zhǎng)介紹醫(yī)院情況,，接著君實(shí)項(xiàng)目部李鋒,、彭康、張杰等多人依次講話,，此次合作啟動(dòng)會(huì)的順利召開,，標(biāo)志著曹縣人民醫(yī)院與君實(shí)生物醫(yī)藥在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的合作開啟了新篇章，特別是在非鱗非小細(xì)胞肺癌的臨床研究項(xiàng)目上,，雙方的攜手合作不僅有望為該疾病的臨床研究帶來新的突破和進(jìn)展,，還能為醫(yī)療服務(wù)的提升提供更多的可能性，為患者帶來更好的治療方案和希望,，也為醫(yī)院的“醫(yī)教研協(xié)同發(fā)展”打開了新篇章,。

隨后正式進(jìn)行了啟動(dòng)會(huì)的相關(guān)環(huán)節(jié)，包括項(xiàng)目啟動(dòng)方案培訓(xùn)以及項(xiàng)目實(shí)操培訓(xùn)等,。針對(duì)研究方案從研究設(shè)計(jì),、入排標(biāo)準(zhǔn)、研究流程,、不良事件報(bào)告,、知情同意書、GCP培訓(xùn)等方面都做了詳細(xì)講解,。非小細(xì)胞肺癌是最主要的肺癌亞型,，免疫聯(lián)合化療方案已成為驅(qū)動(dòng)基因陰性晚期非小細(xì)胞肺癌患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療。然而,，目前仍存在提高免疫治療便利性,、減少患者負(fù)擔(dān)、提高患者依從性,、節(jié)省醫(yī)療資源投入等未滿足的臨床需求,，而皮下制劑契合該臨床需求。JS001sc為國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入III期的PD - 1皮下制劑,，有望為患者提供可及性更高的有效治療手段,、降低患者負(fù)擔(dān)以及醫(yī)療資源投入。

（韓衍銀）

曹縣人民醫(yī)院國(guó)家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)概況

曹縣人民醫(yī)院國(guó)家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成立于2021年7月,，下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室,、機(jī)構(gòu)檔案室、GCP中心藥房和生物樣本室,，設(shè)施設(shè)備齊全,，制定了涵蓋臨床試驗(yàn)全過程的制度規(guī)程,，合規(guī)開展注冊(cè)類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。曹縣人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2024年1月完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作,，備案專業(yè)：神經(jīng)內(nèi)科,、腫瘤科。曹縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2021年11月完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作,，2024年5月通過了山東省藥品監(jiān)督管理局的日常監(jiān)督檢查,，備案專業(yè)：神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤科,、呼吸內(nèi)科,、消化內(nèi)科,、心內(nèi)科,、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科。曹縣人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)下設(shè)倫理辦公室和倫理檔案室,，建立了完整的倫理審查制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,，保障受試者的安全和權(quán)益。曹縣人民醫(yī)院國(guó)家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)目前可承接II,、III和IV期藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和體外診斷試劑項(xiàng)目。 

曹縣人民醫(yī)院國(guó)家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)

機(jī)構(gòu)主任：李松

機(jī)構(gòu)常務(wù)副主任：劉丹

機(jī)構(gòu)辦公室主任：王愛蓮

機(jī)構(gòu)秘書&檔案管理員：韓衍銀

藥物管理員：晉元新

地  址：山東省菏澤市曹縣青菏路東,、富民大道南,，信康樓2樓臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室。

聯(lián)系人：韓衍銀（機(jī)構(gòu)辦公室秘書,、項(xiàng)目接洽人）

聯(lián)系電話：13615302968,；0530-3491589；

機(jī)構(gòu)郵箱：cxrmyygcp@163.com

曹縣人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)

主任委員：李運(yùn)成

秘   書：廉英明

倫理電話：18464013007,；0530-3490626  

倫理郵箱：cxrmyyIEC@163.com倫理傳真：0530-3490626

辦公室樓層地址：山東省菏澤市曹縣青菏路東,、富民大道南，信康樓2樓臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)辦公室,。

倫理召開的時(shí)間和頻率：1次/月（可根據(jù)工作需要進(jìn)行調(diào)整）倫理審查費(fèi)用：倫理審查費(fèi)按審查項(xiàng)目的不同方式收取,。初始審查會(huì)議審查：每項(xiàng)為5000元；初始審查快速審查：每項(xiàng)為3000元,；修正案審查會(huì)議審查：每項(xiàng)為3000元,；修正案審查快速審查每項(xiàng)為 2000元。其它類別的跟蹤審查及復(fù)審不單獨(dú)收費(fèi),。