10月22日，曹縣人民醫(yī)院與君實生物醫(yī)藥在醫(yī)技綜合樓6樓會議室舉行戰(zhàn)略項目合作啟動會暨特瑞普利Ⅲ期臨床研究項目啟動會。此次啟動會涉及一項比較特瑞普利單抗注射液(皮下注射用)(JS001sc)和特瑞普利單抗注射液(JS001)聯(lián)合標準化療作為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細胞肺癌一線治療的藥代動力學(xué)特征、療效、安全性的多中心、開放、隨機對照、Ⅲ期臨床研究，研究中心為曹縣人民醫(yī)院，主要研究者是王德元。 
出席此次生物醫(yī)藥項目合作啟動會專家團隊包括君實項目部全國高級總監(jiān)李鋒、監(jiān)查部監(jiān)查大區(qū)經(jīng)理李法兵、醫(yī)學(xué)部高級醫(yī)學(xué)經(jīng)理陳品麗等多人。曹縣人民醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)有曹縣政協(xié)副主席、院長李松暨黨委書記韓春慧、副院長劉丹。參加人員覆蓋醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科PI及護士長、腫瘤科PI及護士長等科室。
會議由我院黨委書記韓春慧主持并致歡迎辭。首先，李松院長介紹醫(yī)院情況，接著君實項目部李鋒、彭康、張杰等多人依次講話，此次合作啟動會的順利召開，標志著曹縣人民醫(yī)院與君實生物醫(yī)藥在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的合作開啟了新篇章，特別是在非鱗非小細胞肺癌的臨床研究項目上，雙方的攜手合作不僅有望為該疾病的臨床研究帶來新的突破和進展，還能為醫(yī)療服務(wù)的提升提供更多的可能性，為患者帶來更好的治療方案和希望，也為醫(yī)院的“醫(yī)教研協(xié)同發(fā)展”打開了新篇章。
隨后正式進行了啟動會的相關(guān)環(huán)節(jié)，包括項目啟動方案培訓(xùn)以及項目實操培訓(xùn)等。針對研究方案從研究設(shè)計、入排標準、研究流程、不良事件報告、知情同意書、GCP培訓(xùn)等方面都做了詳細講解。非小細胞肺癌是最主要的肺癌亞型，免疫聯(lián)合化療方案已成為驅(qū)動基因陰性晚期非小細胞肺癌患者的一線標準治療。然而，目前仍存在提高免疫治療便利性、減少患者負擔、提高患者依從性、節(jié)省醫(yī)療資源投入等未滿足的臨床需求，而皮下制劑契合該臨床需求。JS001sc為國內(nèi)首個進入III期的PD - 1皮下制劑，有望為患者提供可及性更高的有效治療手段、降低患者負擔以及醫(yī)療資源投入。
（韓衍銀）
曹縣人民醫(yī)院國家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)概況
曹縣人民醫(yī)院國家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)成立于2021年7月，下設(shè)機構(gòu)辦公室、機構(gòu)檔案室、GCP中心藥房和生物樣本室，設(shè)施設(shè)備齊全，制定了涵蓋臨床試驗全過程的制度規(guī)程，合規(guī)開展注冊類臨床試驗項目。曹縣人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)于2024年1月完成藥物臨床試驗機構(gòu)備案工作，備案專業(yè)：神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤科。曹縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)于2021年11月完成醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作，2024年5月通過了山東省藥品監(jiān)督管理局的日常監(jiān)督檢查，備案專業(yè)：神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤科、呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、心內(nèi)科、醫(yī)學(xué)檢驗科。曹縣人民醫(yī)院臨床試驗倫理委員會下設(shè)倫理辦公室和倫理檔案室，建立了完整的倫理審查制度和標準操作規(guī)程，保障受試者的安全和權(quán)益。曹縣人民醫(yī)院國家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)目前可承接II、III和IV期藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床試驗項目和體外診斷試劑項目。
曹縣人民醫(yī)院國家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)組織架構(gòu)
機構(gòu)主任：李松
機構(gòu)常務(wù)副主任：劉丹
機構(gòu)辦公室主任：王愛蓮
機構(gòu)秘書&檔案管理員：韓衍銀
藥物管理員：晉元新
地 址：山東省菏澤市曹縣青菏路東、富民大道南，信康樓2樓臨床試驗機構(gòu)辦公室。
聯(lián)系人：韓衍銀（機構(gòu)辦公室秘書、項目接洽人）
聯(lián)系電話：13615302968；0530-3491589；
機構(gòu)郵箱：cxrmyygcp@163.com
曹縣人民醫(yī)院臨床試驗倫理委員會
主任委員：李運成
秘 書：廉英明
倫理電話：18464013007；0530-3490626
倫理郵箱：[email protected]倫理傳真：0530-3490626
辦公室樓層地址：山東省菏澤市曹縣青菏路東、富民大道南，信康樓2樓臨床試驗倫理委員會辦公室。
倫理召開的時間和頻率：1次/月（可根據(jù)工作需要進行調(diào)整）倫理審查費用：倫理審查費按審查項目的不同方式收取。初始審查會議審查：每項為5000元；初始審查快速審查：每項為3000元；修正案審查會議審查：每項為3000元；修正案審查快速審查每項為 2000元。其它類別的跟蹤審查及復(fù)審不單獨收費。
